康芝尼美舒利调查：上市前招股书回避关键信息

　　雷李平

　　核心提示：回顾调查以康芝药业为主的尼美舒利肝毒性事件的过程，可以说小心求证、步步为营。站在舆论的风口浪尖，包围着支持、质疑、污蔑和谩骂，种种压力之下还得保持不带情绪、并确保不会留下漏洞错误地码字，对于记者来说，无异于一场重大战役。

　　缘起：上市风险提示

　　转折：央视警示风险

　　调查：埋没在论文中的死亡病例

　　犹豫：股价损失与用药安全

　　反驳：谁在无中生有

　　转机：招股说明书里的证据

　　疑惑：矛盾的不良反应通报

　　真相：违法的儿童退烧药

　　污蔑：强生横空出世

　　公关：你懂的

　　尾声：12岁以下儿童禁用

　　出来混的迟早要还！

　　5月20日，国家药监局发布《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》及《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》事实上已经为尼美舒利的儿童发热用药生涯画上了句话，康芝药业等厂家强拉民族医药品牌的悲情公关策略没能忽悠住国家药管局等主管部门。

　　回顾调查以康芝药业为主的尼美舒利肝毒性事件的过程，可以说小心求证、步步为营。站在舆论的风口浪尖，包围着支持、质疑、污蔑和谩骂，种种压力之下还得保持不带情绪、并确保不会留下漏洞错误地码字，对于记者来说，无异于一场重大战役。

　　缘起：上市风险提示

　　最早关注康芝药业或者说尼美舒利是在2010年5月康芝药业即将上市之时。

　　然而，最初的重点在于对康芝药业实际控制人洪氏家族的背景以及上市后的财富效应的挖掘，2010年5月13日本报《康芝药业洪氏家族暴富之谜 500万12年涨760倍》一文发表。

　　记者了解到，康芝药业的前身中瑞康芝还曾因经营业绩持续不佳，而在2003年6月遭遇两名股东退股。到2005年11月，该公司控股股东中瑞顾问以应收股利1940万元增资，时隔一年以后的2006年10月，该公司即启动一系列的上市准备工作，并完成股改。从经营不善到业绩大增再到启动上市，总共用了不到四年时间。其动作之迅速、经营节奏转变之“配合”，在A股市场上实属罕见。而康芝药业上市制造数位千万、亿万富翁的过程，非常清晰地揭示出了当今企业上市的真实意图：圈天下之钱而分之。

　　进一步的了解，记者发现，康芝药业存在明显的主业风险，不仅在于其由医药销售公司转为医药生产的根基不正，更因其主打药瑞芝清(尼美舒利颗粒)的经营风险。5月20日，本报《“老药新做” 康芝药业泡沫几何？》一文强调：笼罩着儿童药专业制造商、国内最大的儿童解热镇痛类药——尼美舒利制剂生产厂家光环的康芝药业，其支柱盈利品种瑞芝清的主要成分为瑞士Helsinn公司的专利产品——尼美舒利，而国内共有11家药厂以同样的主要成分生产尼美舒利颗粒剂，同样均为儿童专用退烧药。

　　包括康芝药业在内的多家药厂人士还表示，瑞芝清和其他的尼美舒利颗粒剂在疗效上并无区别，并且经过七八年的发展，尽管所有药厂的尼美舒利颗粒剂目前都销售不错，但该药已经不再是新特药，由于成熟度已较高，市场趋于饱和，目前多家药厂竞相压价，市场价格也趋混乱，走量成为多家药厂盈利的主要手段。

　　而康芝药业一直强调的优势——依托第三终端组建销售网络，记者通过调查获知，瑞芝清销售上的成功主要依靠临床，而非完全意义上的第三终端市场。此外，根据招股说明书，康芝药业瑞芝清2009年的产能已经接近极限，产能制约最快也得在2011年才能逐渐缓解，其在招股说明书上预计的30%的销售收入年增长率也存疑。

　　彼时，记者着眼点在于提示上市后的风险，虽然，从4月份以来已经有媒体多次集中报道康芝药业尼美舒利的副作用问题，并指“康芝药业把淘汰药当创新药，主要残害农村小孩”。由于没有掌握有说服力的证据，记者并没有在副作用方面跟进报道，实际上，潜意识中也认为这些报道，可能有夸大的成分，或是竞争对手的刻意打压。

　　不过，关于康芝药业尼美舒利的经营风险问题以及可能的不良反应印象，却在记者心中留下深深的担忧的痕迹。2010年5月26日，随着康芝药业的成功上市，这种担忧在一个一个的选题中被慢慢淡化，但并未彻底遗忘。

　　转折：央视警示风险

　　时间来到2010年底，临近春节，各行各业都在为一年做出总结的时候，记者同样希望对一年来报道过的对象做出回访，以验证最初报道的方向、了解新的动态。

　　康芝药业并不首选目标之列。2011年1月13日，记者在浏览新闻时不经意间看到“央视曝光儿童退烧药，尼美舒利风险大”的消息，细看内容，其中提及“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经和肝脏造成损伤的案例频频出现”，“甚至有数起死亡病例”等字样。职业的敏感加上略为熟悉的名词，记者马上搜索了央视的报道视频及文字稿。发现央视的报道发生在2010年11月26日下午《新闻直播间》，该警示性消息被多家媒体有过简单转载。

　　其原文如下：记者从近日在北京召开的2010年儿童安全用药国际论坛上了解到，目前儿童用药安全已经成为全球关注的问题。专家指出，儿童药物的不合理使用是造成儿童用药安全隐患的主要原因之一，表现在抗菌素、解热镇痛药物、保健品以及中成药的不合理使用等方面。 对于儿童来说，发热是小儿最为常见的症状之一，所以解热镇痛药物的使用较为频繁。其中最为常用的儿童解热镇痛药，如尼美舒利、阿司匹林和安乃近在儿童中的使用，因其成分而带来的不良反应存在较大的风险。专家指出，儿童要谨慎使用这些药。

　　与会专家的演讲内容显示，尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经和肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里，已出现数千例不良反应事件的发生，甚至有数起死亡病例。据专家介绍，2007年欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别警示。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。

　　央视的信息预警以及提到的“中国药物不良反应监测中心的数据”，记者的第一反应是尼美舒利的肝毒性问题已经得到了权威证实。然而仅仅这些并不够，作为财经记者，新闻应该尽量与上市公司相结合。而在上市公司中，由于此前的跟踪报道和康芝药业“国内最大的儿童解热镇痛类药——尼美舒利制剂生产厂家”的上市宣传，很自然地记者想到以康芝药业为切入点，全面调查尼美舒利肝毒性等不良反应在国内的真实情况，评估其可能对相关上市公司造成的影响，以提示风险或重新看待央视预警信息的影响范围。

　　调查：埋没在论文中的死亡病例

　　明确了切入点，下一步该如何调查？记者首先查找央视预警信息披露的“中国药物不良反应监测中心的数据”，记者登陆中国药物不良反应监测中心网站上，简单搜索“尼美舒利”或“瑞芝清”，前者只有四条国外相关机构的评估通报，并无国内不良反应记录；后者则全无信息。通过其他方式搜索，记者也没能找到所谓的数据。

　　反复搜索无果后，记者再次查找中国药物不良反应监测中心网站，最终在该中心主办的杂志《中国药物警戒》网页上搜索到两篇文章。一篇题为《尼美舒利胶囊致全身性水肿1例》，作者是东南大学附属蚌埠市第三人民医院药事办程军等3人；另一篇为《尼美舒利颗粒致水肿7例》，作者山东省淄博市中心医院药剂科司继刚等2人，均发表于《中国药物警戒》杂志，分别为2010年第12期和第7期。然而，《中国药物警戒》网页上只有两文的标题及作者，详细内容显示并未上传。

　　进一步搜索上述两篇论文的标题，记者最终找到了全文。峰回路转之际，记者意识到或许从医学专业论文上可以有所突破。事实上，专业期刊论文的检索结果甚为沉重！在不到一个小时的网络搜索中，记者找到了16篇发布在医学专业期刊上的专业论文，反应的均为国内尼美舒利导致肝脏损害、衰竭，多脏器功能损伤，死亡等病例。

　　以手机支付的方式购买并下载上述论文后，国内医院系统尼美舒利不良反应病例清单呈现在记者眼前，时间是2011年1月16日。

　　详读上述论文，尽管大部分的不良反应病例主要由用尼美舒利治疗关节炎等成人疾病引起的肝肾功能衰竭、甚至死亡，但其中也不乏尼美舒利作为退烧药引起的严重不良反应，更直接与瑞芝清有关并涉及致死病例。

　　具体为：延边大学医学院病理学教研部韩松瑛等6人在《临床与实验病理学杂志》2008年第24卷第4期发文《尼美舒利引起严重肝损伤致死尸检1例》和2010年6月第8卷第3期《白求恩军医学院学报》上，石家庄解放军260医院儿科王红艳等4人再次披露《尼美舒利导致新生儿多脏器功能损伤1例》均与瑞芝清有直接关联。而《陕西医学杂志》2009年第10期则有陕西中医学院第二附属医院新生儿科何平等5人《尼美舒利致新生儿肾脏不良反应5例分析》一文更指，2006-2008年该院收治尼美舒利致新生儿肾脏不良反应5例，其中男2例，女3例，日龄最小9d，最大25d，平均日龄16d，5例患儿于发热后服用尼美舒利颗粒后出现肾脏不良反应，急性肾衰1例，急性肾功能不全4例。

　　进一步搜索，网络及新闻报道都有反应尼美舒利治疗发热引起的肝中毒、死亡的消息出现。在央视预警后，山西省药品不良反应监测中心相关人士也向当地媒体证实，从2004年至今，该中心共接到解热镇痛类药物的不良反应报告多达3300多例，多起不良反应案例涉及儿童。其中，被重点关注的儿童退热药尼美舒利发生了86例，剂型主要为片剂和颗粒剂。

　　犹豫：股价损失与用药安全

　　尽管国家药物不良反应监测中心没有公开的尼美舒利不良反应数据，这一点让记者充满疑惑，但大量的医学论文以及山西省药品不良反应监测中心向媒体证实的消息已经可以确定，尼美舒利作为儿童退烧药确实存在肝毒性、甚至致人死亡，央视的预警并非空穴来风。

　　这意味着，生产尼美舒利的上市公司可能面临不良反应导致的限用、禁用、甚至停产风险，其中，尼美舒利瑞芝清的出产及销售状态基本决定了公司的收益和盈利程度的康芝药业将面临重大打击。康芝药业在招股说明书披露，瑞芝清2007年、2008年、2009年的销售毛利润占康芝药业同期销售毛利润的比例分别为72.89%、84.67%和89.54%。

　　然而，情况明朗之后是否报道却让记者犹豫了。虽然截止此前除了央视、公开媒体没有更详细的证据报道过尼美舒利的肝毒性等不良反应问题，记者最先想到的不是独家新闻的兴奋，而是对报道公开后可能引发的结果的担忧：最主要的是，如果因为报道引发康芝药业等相关上市公司股价暴跌，引起投资者重大损失，这是否应该？实际上，潜意识中记者并不敢确定或不愿意相信医学论文中提到的病例具有代表性、具备说服力。

　　转念一想，如果上述医学论文已经足够说明尼美舒利作为儿童发热用药安全性的重大风险，甚至真实情况可能远比论文上报的更为严重呢？要知道康芝药业瑞芝清主要的销售市场是在城镇及乡村，即便是有问题，限于专业条件和信息闭塞，极容易被掩盖或忽视。如此，仅仅因为担忧股价波动导致亏损风险而隐瞒不报，却可能让更多的儿童尤其是农村儿童遭遇肝肾损害、甚至死亡的险境，孰轻孰重？

　　犹豫是沉重的。

　　10天以后的1月26日，在得到编辑老师和领导的认可后，记者最终决定把所掌握的情况如实地披露出来，一切交给市场去评说，并于当晚踏上火车提前回家过年。

　　冥冥中自有天意，27日，得知因为版面紧张，稿子被延期到年后发表，已到家的记者长松一口气：大家都可以先过个好年了。

　　反驳：谁在无中生有

　　年后的2月14日，《尼美舒利席卷各地 康芝药业或遭遇危机》一文终于发表在本报18版纵深，因出版流程的关系，实际上在2月11日晚，网络版即可浏览。

　　由于涉及公共用药安全，且文章所列证据翔实可信，2月12日、13日，该文引发网络热议，各大主流网站、论坛及股吧中广泛转载，而评论尤其是股吧中的评论少见地以质疑上市公司和药品安全性为主，以往随意谩骂媒体和记者的留言出奇地少，即便是有也很快会有人主动反驳，如此种种，记者心中的犹豫开始向“自己做对了”倾斜。

　　14日，被交易所紧急停牌的同时康芝药业发布澄清公告，指“该报道的内容与事实严重不符，如文中提及的严重肝损害、死亡病例等内容，均与瑞芝清无直接关系。国内外文献及大量事实证明尼美舒利是安全的药物。根据国家不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，我司产品瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。”公告郑重声明，“对于报道中严重失实的言论，本公司将保留通过法律途径追究责任的权利。”

　　康芝药业相关高管同时对《时代周报》表示， “懂药的人一眼就看出，报道纯属无中生有。”该高管同时强调，“事实上另一半报道是，芬兰、西班牙在2004年已恢复使用，而且，欧洲药品评价署(EMEA)分别在2003年和2007年两次对尼美舒利进行了再评价，评价结果肯定了尼美舒利具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物。”

　　当天康芝药业午后复牌，跌逾5%。

　　针对康芝药业“与事实严重不符”、“无中生有”的澄清方式，以及被反复提及的《药品不良反应信息通报》和欧美国家安全和有效的评价，原本以为已经尽到用药和投资风险提示，不打算继续跟进的记者，不得已再次行动，同时也为了搞清楚记者在调查中以及其他媒体集中跟进中所暴露出来的疑问。

　　应该感谢的是，大量的网络评论为记者提供了新的证据和思路，尤其是理性的反驳，而某些人随意的谩骂也坚定了记者把事情搞清楚的决心。随着调查的深入，一种责任不断累加：作为农村人，我认为我有责任在力所能及的范围内，为广大的弱势的农村同胞排除一点风险，活着已经不容易，病了总不能还得无端被药毒死，而且毒的是命根子的小孩。我应该坚持提示这个风险：退烧药尼美舒利究竟有没有肝毒性、有没有致死的风险？如果有，那么应该引起大家的足够重视，至少应该在药品说明书中被提示出来。

　　当然，在此期间，康芝药业方面也没闲着，大量媒体跟进的情况下，不时有强调尼美舒利安全的信息和声音冒出，而其依据都引用欧美等国家效益大于风险的评价，并有意无意地回避，尼美舒利的肝毒性以及这种肝毒性风险没有在药品说明书中被标明的实质。

　　这是一个很诡异的过程，很多人选择了无条件相信欧美的结论。记者同样十分疑惑，甚至质疑自己是否写错了。职业习惯迫使记者沉下心了应对疑问。从康芝药业澄清公告的提示出发，记者查阅了欧洲药品评价署的评估报告，发现有两个评估结果，2006年10月16-19日和2007年9月21日，欧洲药品管理局出具了审查报告，评价结果确实如康芝药业所说“肯定了尼美舒利具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物”。

　　不过，转机常常在细节中体现，逐字反复对照两份评估报告，记者注意到，其中涉及到的尼美舒利适应症都只是“治疗关节炎和疼痛的重要药物”、 “授权治疗急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”，没有提及国内的用于治疗儿童发热。并且，从“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”等症来看，尼美舒利在欧盟主要用于成人治疗“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”时使用尼美舒利“总体效益大于风险”，且必须限制时间，“最长不能超过15天”，儿童的关节炎和疼痛治疗并未单独提及。

　　这种区别让记者意识到，康芝药业在偷换尼美舒利的安全概念或者说人们混淆了概念：把尼美舒利治疗成人疼痛和关节炎等的安全标准等同为治疗小儿发热的标准！这显然是不合理的。

　　而儿童用药的标准与成人标准的差异性、严谨性原本就是康芝药业所强化的竞争优势。在康芝药业的招股说明书和对外宣传中，这种差异优势被反复提及。显然，康芝药业的澄清公告事实上表明，当有利于自身时，儿童用药与成人的标准是应该有差异的；当不利于自身时，儿童用药与成人的安全标准没有两样。因此，尼美舒利作为儿童退烧药完全是安全有效的，倘若认为不安全就“纯属无中生有”。可笑啊。

　　转机：招股说明书里的证据

　　于是，新的疑问再次产生，究竟尼美舒利安全性究竟如何，是否真如康芝药业反驳的“国内外文献及大量事实证明尼美舒利是安全的药物”，甚至像尼美舒利说明书中提及的“罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见”？

　　记者再次对医学专业信息进行搜索，并再次研读了康芝药业的招股说明书。意外地发现，原来记者在《尼美舒利席卷各地 康芝药业或遭遇危机》一文引用的尼美舒利导致肝损害，甚至肝、肾功能衰竭，致死病例的医学论文在其招股说明书大部分都有记载。该公司招股说明书第80-87页详细论证了瑞芝清(尼美舒利颗粒)的安全性，其间引用了23次，16篇国内外医学论文，其中9篇与记者引用的论文雷同。

　　当然，在对比后记者发现，康芝药业招股说明书有意回避了某些尼美舒利肝毒性等不良反应的关键信息，并遗漏了两则引发小儿多脏器功能损伤及猩红热样药疹的案例。

　　进一步查阅资料，记者还发现，央视报道中有专家介绍，“2007年欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别提示。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。”公开资料则表明，葡萄牙早在2004年就已停止尼美舒利的儿科使用。

　　似乎，在国外尼美舒利在儿童用药上也是不安全和受限的。

　　疑惑：矛盾的不良反应通报

　　那么，为什么国外没有批准的适应症却在国内被大量应用？为什么国外12岁以下儿童禁用，国内却可以用于1岁以上的儿童甚至是新生儿？并且医学论文与国家药品不良反应监测中心在不良反应问题上结论居然完全相反？

　　记者注意到，康芝药业所谓的“国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年无尼美舒利不良反应通报”的表述，在2010年4月的声明中就出现过。也就是这份来自国家药品不良反应监测中心的回复让康芝药业成功平复了，媒体对其“把淘汰药当创新药，主要残害农村小孩”的集中报道。

　　然而，这一次情况并不那么乐观，尽管记者依旧没有从国家药品不良反应监测中心网站及其工作人员处了解到尼美舒利不良反应的数据信息，但逐一搜索各省市、乃至县级药品不良反应监测中心的网站后，记者还是发现了国内尼美舒利导致不良反应的案例。江苏省和安徽省网站上，公开的信息中有4次明确提到了尼美舒利的不良反应情况或病例。

　　此外，康芝药业招股说明书中也披露了广东省药品不良反应监测中心的数据，涉及不良反应上千例。同时，央视和本报的报道公开后，各省市的地方媒体都有追踪，并不断披露出当地药品不良反应监测中心对本地监测情况。承认存在不良反应的有山西、河北、郑州市、湖南、浙江等省市。

　　如此矛盾的不良反应监测情况，让记者开始怀疑国家药品不良反应监测中心所做回复的真实性和权威性。公开信息还显示，爱尔兰6例肝损伤即可暂停销售尼美舒利，而葡萄牙的一例急性泛发性发疹性脓疱病的不良反应即全球通报，相比之下，康芝药业提供的国家药品不良反应监测中心的《药品不良反应信息通报》信息更让人难以信服。

　　既然，康芝药业提供的证据存疑，国外也没有认可过尼美舒利儿童用药的安全性，可见康芝药业的澄清与对记者“无中生有”的指责就是没有根据的。记者此前的报道没有出错，更进一步，康芝药业或者以康芝药业为代表的国内几十家尼美舒利厂商至少在肝毒性问题上，存在隐瞒，没有在药品说明书中明确警示。

　　真相：违法的儿童退烧药

　　深究至此，记者心中稍定。然而，疑问依然存在：国外没有批准尼美舒利用于儿童发热的治疗，甚至对儿童的一切疾病禁用该药，国内的儿童用药属性又是怎么来的？是否经过了严格的论证？

　　康芝药业称“瑞芝清(尼美舒利颗粒)是国家食品药品监督管理局(SFDA)批准生产和销售的处方药，批准文号为：国药准字H20020137。从批文上可以看出，瑞芝清作为儿童用药的审批时间为2002年，而这正好是已被处决前药监局局长郑筱萸主政期间。

　　这是一个新的发现。更进一步，记者发现，在瑞芝清治疗儿童发热快十年后的今日，除穷人沦为试药工具的印度外，记者也没能找到国外关于尼美舒利在儿童发热适应症上的任何临床试验文献或数据，更没有找到过国内关于尼美舒利治疗儿童发热病症的任何一期临床试验文献或数据。现有能找到的国内尼美舒利治疗发热的论文均为2005年以后的临床观察报告。作为取得批准文号较早的药品，康芝药业招股说明书在介绍瑞芝清时同样缺少临床试验数据部分。相关表述明显地将后期的临床运用经验归结为前期临床试验数据。

　　而查阅国际、国内对药品增加新的适应症的要求都是一样的：必须有严格的临床试验作为依据，并通过药品注册获得批准后才能正式推向市场。

　　这意味着，尼美舒利在国内用于小儿退热，很可能并没有经过前期的IV期临床试验，即被公开应运，按国家规定这不应该被允许销售、使用。

　　更奇妙的事情还在于，在国内，尼美舒利治疗发热适应症直达2008年才被明确。该年6月国家食品药品监督管理局修改尼美舒利口服制剂说明书时，较旧版适应症新增“本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用”。而尼美舒利的适应症，2006年欧盟更新尼美舒利制剂说明书注明适应症为“急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经”。

　　这同样在法律程序上本末倒置了，比如瑞芝清应该先由2002年批准发热适应症后再临床推广，实际却变为2002年临床推广多年后2008年才被批准治疗发热。并且，这种既成事实的推广并未实施临床试验。

　　显然，尼美舒利作为国内主要的儿童发热用药，并不具备合法的准生证。而根据《药品注册管理办法》第126条规定，这属于药品批准文号到期将不予再注册之列。或许，以瑞芝清等为代表的儿童退烧药尼美舒利，在未来都可能面临无法注册的风险。

　　具备了这样的背景，康芝药业通过所谓第三终端将瑞芝清销往城镇及农村市场也就意味深长了。

　　情况已经很明朗了，2月17日晚，记者开始动笔《康芝药业迷雾：尼美舒利安全性再调查》一文，从“安全性误区：成人安全=儿童安全？”、“不良反应零通报质疑：漏报还是瞒报？”、“。国药准字：郑筱萸给的准生证？”、“第三终端真相”等4方面对尼美舒利的安全性及康芝药业的澄清做出回复。

　　2月18日早上7点，一万余字终于完成。尽管一夜未眠十分疲惫，但却通体舒畅、圆融无碍，居然未出现以往熬夜写稿之后头昏难受的情况，至此，记者终于意识到，自己做对了，为儿童的退热用药做了一件好事。

　　污蔑：强生横空出世

　　记者闭门之际，不料市场风云变幻，舆论吵翻了天，各地媒体纷纷核实当地尼美舒利的销售使用情况，不断有一线医生证实早已弃用尼美舒利，药店下架的消息也快速涌现，至17日晚间，记者写稿时统计，全国大部分的省市城市都传来药店下架的消息。与此同时，康芝药业股价阴跌不止，其回应却仍然生硬，并开始强调其民族医药的属性，企图引发同情。

　　与此同时，康芝药业动用公关力量，将《康芝药业主业或遭遇危机 尼美舒利致20例肝损害》一文在近60余家网站的转载删除，到2月15日下午，只有一家网站仍然保留链接，试图封闭消息，减小影响。

　　17日，康芝药业在公司官网发布“康芝药业严正声明”，强调《药品不良反应信息通报》结论的同时，指“尼美舒利的不良反应主要是胃灼热、恶心、胃痛。但症状都很轻微、暂短，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。国内外研究资料显示，在关键指标上，尼美舒利是优于同类退热药品的，希望消费者和公众不要被某些恶意言论所误导和蒙蔽。”

　　声明称，“这些恶意的攻击行为已经严重影响到民族医药产业，政府相关部门已经介入调查。对于恶意和严重影响本公司正常经营和企业声誉的行为，本公司将通过法律途径追究其责任。”

　　康芝药业同时对外宣称这一切都是竞争对手强生布的局。据说有证据表明，央视预警的儿童用药研讨会是强生一手推动的，其目的是抢占康芝药业瑞芝清的市场。

　　康芝药业并主动对媒体抱怨，此前关于尼美舒利不良反应的报道是强生对媒体的操作，或者说是媒体被强生利用了。于是一种声音突兀地传唱：康芝药业是民族医药应该被扶持，应该一致对外打击强生等国外对手。康芝药业并透露已经起诉强生的不正当竞争行为。

　　当天，舆论突然转向，各种自认为有正义感的媒体和个人发稿或撰文就强生幕后黑手进行追踪，基调与康芝药业如出一辙。舆论导向一度掩盖了尼美舒利肝毒性的问题本身。这一消息随后引发了康芝药业股价的逆势上涨，17日阴跌途中低开高走，涨幅近4%。

　　18日，康芝药业在公司官网发布“海南天皓律师事务所郑重声明”，称“一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给‘瑞芝清’的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，海南康芝药业股份有限公司保留追究其法律责任的权利。”

　　“相关媒体未经有关国家药品监督管理部门核实及确认，擅自发布‘尼美舒利颗粒’具有危害性的言论，是歪曲事实、混淆视听，误导广大消费者，这是极其不负责任的做法，请相关媒体尊重事实，全面听取各方意见，尤其是监管部门的意见，切勿再作出任何带有片面及偏向性的报道。”

　　“2010年7月1日正式实施的《中华人民共和国侵权责任法》第三十六条规定，‘网络用户、网络服务提供者利用网络侵害他人民事权益的，应当承担侵权责任。网络用户利用网络服务实施侵权行为的，被侵权人有权通知网络服务提供者采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施。网络服务提供者接到通知后未及时采取必要措施的，对损害的扩大部分与该网络用户承担连带责任。网络服务提供者知道网络用户利用其网络服务侵害他人民事权益，未采取必要措施的，与该网络用户承担连带责任。’对此，希望广大网络用户及网络服务提供者引之为鉴”。

　　奇怪的是，康芝药业如此持续的强硬的态度，本报及记者居然至今未收到传说中的律师函，也没有任何相关部门要求记者对此负责。

　　但这似乎佐证了部分人士的同情弱者心理。一时间，这种民族医药受打压的言论深受欢迎，网络中对记者的攻击突然增加，且怨气十足。更有人发布人肉搜索号召，有好事者更找出一则旧闻，无中生有地捏造记者为当事人雷某，指雷某在某地以谈恋爱的名义骗取了女方及其母亲的几十万元，最后卷款潜逃。

　　记者冷清的微博也有刻意注册新账户，更换不同的马甲留言攻击，极尽谩骂之能事。无奈之下，记者只好对其子女生病常用瑞芝清的行为表示赞赏，并就其可能的股票投资亏损深表抱歉。

　　公关：你懂的

　　18日晚间，《康芝药业迷雾：尼美舒利安全性再调查》一文本报网络版推出，19、20日周末的两天，舆论的激辩更趋激烈，但有关尼美舒利被下架的消息以及包括央视在内的各地电视台的专题跟踪快速叠加。

　　记者也多次接到同学的电话询问是否收了强生的黑钱，帮忙打压民族医药。并称受朋友之托，希望能网开一面。一直拒绝承认错误，在声明及对外采访中对媒体记者不断恐吓康芝药业，似乎也坐不住了。通过各种途径联系记者，希望能私下沟通。

　　但均遭到记者拒绝。21日上午，记者即接到3个陌生人的此类牵线电话，对康芝药业的公关能力深感佩服，无外乎其在季报中刻意提示因尼美舒利事件导致公关费用大幅增长，影响了其业绩表现。

　　然而，不沟通也不是解决问题的最佳办法，记者也很期待能从康芝药业手中获得所谓强生恶意竞争的证据，以便为下一个调查做好准备。

　　就在此时，康芝药业董秘辗转传话称，希望能与记者当面沟通，介绍公司的实际情况，并可提供强生的恶意竞争证据及强生主打产品布洛芬等的不良反应数据。在经过领导的批准和有同事陪同前往的情况下，记者于2月21日中午，与康芝药业董秘面谈。

　　可惜，普一见面记者便遭遇“是否认识强生的人”的质问。记者以“迄今为止未与康芝药业任何高管联系过或熟悉”作答。其后的沟通甚无营养，康芝药业方面没有给出更多的尼美舒利安全性的证据，也未就记者稿件中的质疑做出反驳，强生的所谓证据虽然答应提供但最后也不了了之。

　　记者表达了稿件被从网络中删除的愤慨，但言谈中，“尼美舒利的退烧效果很好，别搞得到时候国内小孩连退烧药都没得吃的”的话语震动了记者：如此似乎与记者提示用药及投资风险的本意相违背了。

　　然而，22日，记者再次看到康芝药业董秘接受采访的最新表态仍然指责媒体被人利用。记者于是短信询问，“谁利用了媒体？”并标明观点“媒体至少本报没有被利用！”得到答复：“我们怀疑是竞争对手”；“我们也希望”；“请不要有误解”。记者以“请不重要制造误解”回复，于是来自康芝药业的媒体利用论暂时消散。

　　但尼美舒利的争论仍在持续，期间夹杂这国家药监局等部门的专家的回应，而康芝药业的危机公关策略也被识破，所谓的起诉强生更不见行动，空留下满腔爱国热情的人们余叹。

　　尾声：12岁以下儿童禁用

　　尼美舒利风波随着康芝药业股价的阴跌逐渐沉寂。4月21日，有报道指，国家药监局可能将在近日下发正式文件，要求国内尼美舒利制剂生产企业修改说明书，禁止12岁以下儿童使用。“尼美舒利修改说明书一事其实早已完成征询意见的程序，不过国家药监局还没有做出决定。”

　　5月20日下午，央视报道，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，国家药监局决定调整“尼美舒利”临床使用，禁止其用于12岁以下儿童。在《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》及《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》中，国家食品药品监督管理局要求，“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

　　国家食药监局提醒，尼美舒利是处方药，必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者，在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

　　由于“耳鼻咽部炎症引起的疼痛、上呼吸道感染引起的发热”等适应症被删除，这事实上宣告了以瑞芝清为代表的儿科用尼美舒利被禁用了。至此，尼美舒利风波以来，以康芝药业为首的企业强拉“民族医药”打悲情牌的危机公关宣告失败，国家药监局负责任地就尼美舒利儿科用药安全性问题给出了定论。

　　然而，如此明显且在央视中黄金时段播出的消息，康芝药业仍回避其主业上的巨大风险。两天后的23日，发布紧急公告，并未就国家药监局的通知做出预警，反而已回应“公共传媒出现关于海南康芝药业股份有限公司的信息，可能对公司股票交易价格产生较大影响”为由临时停牌。

　　23日晚间，后知后觉的康芝药业总算发布《关于修订尼美舒利口服制剂说明书的公告》，预计公司2011年上半年净利润比去年同期将因此下降40-60%。但公告同时暗示，儿童腹泻类药物“度来林”鞣酸蛋白酵母散、儿童感冒药物“金立爽”氨金黄敏颗粒上市等多个药品的强势替代作用。上市保荐方海通证券等券商也在此前后发布报告，极力推崇度来林等药品的增长空间。

　　然而，实际情况会是怎样呢？经过5月21日-23日的调查，记者《尼美舒利禁用退烧 康芝药业寄望度来林“度日”》一文于24日见诸报端。经多家药店、药品采购中心的实地调查及多位医药代理人士的证实，记者了解到，由于只能用于儿童肠炎或消化不良引起的腹泻，不能用于细菌性痢疾等感染性腹泻的限制，以及康芝药业高出市场同类产品近一倍的出厂价格，度来林的推广将难以复制瑞芝清的强势，有经销商就因盈利空间较小而转为代理其他药厂的产品。

　　尼美舒利风波就此告一段落，然而，纠缠在康芝药业身上的疑问依然很多：这样一家具备明显主业风险的公司是如何通过层层把关最终冲击创业板，超募而归的？迄今没有人对此作出解释，也没有人为此负责。甚至于相关券商仍然不断发布报告强推康芝药业。（21世纪经济报道）