可吸收聚乳酸-乙醇酸共聚物 复合材料制备技术研究及在骨科内固定器械中的应用

  所属领域:医疗器械

  技术原理:

  使用共混改性的技术路线,开发降解速度可控、骨传导性和骨诱导性良好的可吸收聚乳酸-乙醇酸共聚物医用复合材料,通过精密注塑加工成型技术和产品模具、工装开发、灭菌工艺开发,制成关节软组织固定钉、锚钉、骨板等可吸收骨科内固定系列产品,解决相关骨科内固定器械的关键技术问题,制备出符合国家或行业标准要求的可吸收骨科内固定器械,满足实际临床需求。

  考核指标:

  1、技术指标:

  (1)可吸收带线锚钉类产品拔出力≥120N,可吸收关节软组织固定钉类产品拔出力≥450N;

  (2)骨科植入物无机填料含量30±5%;

  (3)水分残留≤0.5%;

  (4)特性粘度[η]≥0.9dl/g(25℃,CHCl3);

  (5)生物学符合GB/T 16886的规定要求,骨植入点周围组织反应未见异常,其它性能指标满足国家、行业和企业标准的要求。

  2.知识产权:

  申请专利2-3项。