全球化考验中国药品质量管理水平

 　　本报讯　轰动全球的巴拿马二甘醇中毒事件，风波仍未最终平息，截至本月27日，巴拿马已有100人因服用含有二甘醇成分的有毒药品死亡。由于酿成事故的感冒药的原料即本来用作工业原料的二甘醇来自中国某甘油厂，这给国内制药企业在国际上造成了很大的负面影响，也对国内制药企业的全球化战略提出了深刻的警示。

　　中国药业走出国门，质量管理是关键

　　在世界范围内，生命权和健康权已经被提到前所未有的高度。就在上个月，欧盟REACH《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》正式生效，近期美国FDA也加强了对原产地中国的药品和食品加强了进口监管措施。种种迹象表明，国内制药企业全球化战略将面临越来越严峻的考验。

　　药业的全球化对国内制药企业的考验不仅仅是渠道和资金，更是质量管理水平。目前，以扬子江药业为主的国内制药业已经将企业的经营战略放眼全球市场，这不得不促使国内企业将药品质量管理体系与国际管理标准看齐。扬子江药业集团董事长徐镜人认为，质量是生产出来的，不是检验出来的，国内药业实施全球化战略，不仅仅需要国家药监部门加强质量管理监督力度，更重要的是制药企业的自律，也就是说需要以国际化的标准来要求自己。企业自身要强化守法意识，尤其是生产风险剂型的企业更应重点自查，严格把住药品生产物料关、生产过程控制关，切实承担起“企业是药品安全第一责任人”的责任。

　　国内药品质量管理，有喜有忧

　　作为国内医药行业最权威的QC管理交流平台，全国医药行业QC活动及成果一直是国内医药企业QC水平的晴雨表，它充分体现了药品生产企业生产过程的控制水平。从中国医药质量管理协会的统计数字来看，今年国内医药行业QC活动小组的数量已由去年的111个增加到近200个；由11个省增加到16个省，达到历史最高水平，国内医药企业的QC意识正在迅速加强，以扬子江药业为代表的大型医药企业表现突出。但另一方面，国内药品QC现状仍不容乐观：虽然国内制药领域已经推行了近30年的QC活动，目前全国5000多家医药企业，已经开展QC小组活动的企业还不足5%。这从侧面反映了国内广大中、小制药企业对质量管理体系的重视程度还远远不够，这必将制约国内医药企业的全球化进程。

　　质量管理是分水岭，大企业集团终得天下

　　系列的药品、食品等引起的广泛的国际影响，促使国家不断调整各种敏感行业的进出口规则。目前，国家正在针对药品、食品等行业制定新的外贸资质标准。徐镜人认为，大型制药企业集团在质量管理上具有绝对优势，这一政策的重大调整，势必影响中国药业的出口格局，将加速国际、国内药业资源向大企业集团集中。

　　本月20号，“2007年国内药业QC成果奖项”已经正式公布。其中大型制药企业如扬子江药业集团一家便夺得20项大奖，占全国获奖总数的1/3，刷新了国内药业QC成果的纪录。扬子江已经连续五年蝉联QC成果一等奖第一名。大型制药企业在质量管理上的优势为他们进入国际市场铺平了道路，其中扬子江药业的多项核心产品分别符合美国、欧盟、英国、日本药典标准。2005年，扬子江药业集团率先全国医药企业销售突破百亿元大关，综合经济效益跻身国内制药企业第一名。