罗氏瞒报死亡名单事件6种药在华有售 药监局约谈

　　国家食药监局表示，密切关注罗氏公司瞒报事件进展情况，约谈了罗氏(中国)公司安全官，责成罗氏报告该事件的评价结果，并向世卫组织和英国、美国药监机构了解情况

　　上海罗氏制药有限公司昨日回应新华社记者称，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物，其中6种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。该公司传播部称，相关情况已向中国国家食品药品监督管理局报告。

　　罗氏制药在声明中还称，基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。昨晚，国家食品药品监管局也发布消息称，从目前情况看，该事件涉及药品在中国不良反应监测中尚未发现异常报告。

　　国家食药监局：

　　责成罗氏报告评价结果

　　日前，英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8种药品。

　　据英国媒体日前报道，共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，涉及8种药品。这些报告最早可以追溯到1997年，罗氏在收集了这些报告之后并没有上交到药品安全部门，而是将它们“雪藏”了起来。上海罗氏昨日在其网站发布的声明称，“报道中提及的1.5万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患者支持项目”，系“未及时报告给卫生监管机构”的“漏报”。

　　北京大学公共卫生学院教授周子君指出，按惯例，一旦出现药品不良反应，药品企业和医生都有责任和义务在第一时间向所在国的药品监督部门报告，而罗氏未尽到义务。

　　昨晚，国家食药监局表示，密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况，约谈了罗氏(中国)公司安全官，责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果；并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况，希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。

　　罗氏：

　　年底前完成相关调查

　　上海罗氏在昨天的声明中称，罗氏总部已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析，并正在进行最终的数据确认，预计将于2012年12月前完成相关工作。

　　此次事件所涉8种药物主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病，包括乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等，其中赫赛汀和美罗华在中国销售历史超过10年，特罗凯也销售了5年。

　　周子君说：“这些药主要是治疗癌症晚期的，晚期病人很多都是维持治疗，很多是死亡的，因此很难说是药物本身引起病人死亡的。”

　　“这几年我爸吃这药的效果还不错，肺癌晚期5年多，现在还活着。当然这个药的副作用特别大，药价也非常贵，一粒就要660元钱。”一位癌症患者家属既担心药物有问题，又担心一旦下架买不到特罗凯。

　　据了解，我国现行的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定企业应该向受害者作出赔偿，因此目前国内尚缺乏药品不良反应相关赔偿机制。

　　综合新华社、《北京日报》