强生球囊扩张导管有隐患 公司在华陷入召回门

　　屡次召回却均表示“未涉及中国市场”的强生公司，旗下一款医疗器械产品却已悄然在华召回超过一个月。

　　7月11日，国家食品药品监督局(SFDA)通过官方微博捅破了这层窗户纸：“根据强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于批号为‘15437344’的球囊扩张导管可能会出现‘缓慢收缩’或‘无法收缩’的问题，强生(上海)医疗 器 材 有 限 公 司 对 CordisEuropaN.V生产的球囊扩张导管(型号8012020D)进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食药监局加强对此产品召回的监督管理。”

　　强生医疗器械媒体事务经理蒋柯向记者确认了这一召回消息，并表示：“强生于6月13日完成与该批次产品相关的医院和经销商的通知工作，并于6月18日上报上海市食品药品监督管理局。”

　　强生召回“乌云难散”

　　根据SFDA公布的此次“医疗器械召回事件报告表”显示：这一球囊扩张导管商品名为FIRESTAR，注册证号码为“国食药监械(进)字：2008第3771583号”，由CordisEuropaN.V公司负责生产，在中国境内的负责单位则是强生(上海)医疗器材有限公司。此次召回所涉的这批产品主要供给亚洲地区，其适用范围为“用于对冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注”。其中，在华涉及产品共118盒，包括已销售的86盒和库存的32盒。

　　蒋柯表示，“截至目前为止，未使用的55盒产品全部在强生(中国)医疗器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟这个批次产品有关的不良反应报告”，并强调“强生公司建立了严格的质量保障体系、主动召回制度和及时向监管部门汇报的机制”。

　　事实上，2010年间，强生先后对强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林等药品进行了7轮召回，总共召回多达2亿瓶产品，损失约为6亿美元;2011年2月，强生宣布召回约7万支抗精神病药Invega(芮达)注射剂用注射器;同年4月，强生召回5.7万瓶抗癫痫药妥泰;12月，强生在华子公司西安杨森遭SFDA点名，主动召回楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)并停止万珂(通用名“注射用硼替佐米”)在华的使用。

　　高回报下的高风险

　　相比屡遭发难的药品领域，强生医疗器械的召回则显得比较特殊。“如果是因为企业生产了低于内控标准以及SFDA所要求标准的产品，导致最终召回的话，这类情况确实说明企业内控存在问题。然而，如果是因为产品在市场使用中出现问题，那么即便召回的频率再高都只能说明这一行业本身的高风险。尤其是用于心脏、癌症、关节炎等病症的医疗器械和药品，普遍都存在着高风险。这次召回用于治疗冠心病的产品，其所在领域显然就是属于技术壁垒相当高的行业。”资深医疗行业咨询师黄东临指出。

　　值得注意的是，强生对于旗下医疗器械高利润回报背后的高风险已经做出了评估和调整。至2011年年底，公司将停止生产CYPHER和CYPHERSELECTPlus雷帕霉素药物支架。

　　有接近强生医疗器械人士向记者表示，停止心脏支架的业务是强生对于风险评估后做出的战略决策，虽然这一业务回报率很高，单品动辄上万元甚至数万元，然而在集团层面还是选择对其进行剥离。如今看来，医疗器械的高风险仍在考验着“强生们”。

　　据《21世纪经济报道》

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　　球囊扩张导管

　　此次涉事的球囊扩张导管，是一种在心脏介入手术中普遍应用的医疗用品，主要作用是用于支撑冠状动脉的狭窄部分，来支持心脏手术的正常进行。据相关手术医师介绍，在心脏介入手术中，本来直径只有1mm的血管，通过球囊扩张导管支撑到3mm，手术之后会收缩，然后再拔出来。而如果出现“缓慢收缩”或者“无法收缩”的问题，放入患者血管中的球囊扩张导管无法拔出来，强行拔出来的时候血管都要被撑到3mm的程度，心脏动脉就会损伤，心率发生改变，严重的可能会导致心梗。